The First Meeting of the Heads of National Medicines Regulatory Authorities/NMRAs of the OIC Member

Background Information

The First Meeting of the Heads of

National Medicines Regulatory Authorities/NMRAs of the OIC Member States

Jakarta, 21 –22 November 2018

 

  1. Latar Belakang Pertemuan The First Meeting of the Heads of National Medicines Regulatory Authorities/NMRAs of the OIC Member States:

a)   Kondisi global dan sebagian negara OKI saat ini:

Kurangnya/ terbatasnya akses dan keterjangkauan terhadap obat, terutama vaksin di dunia, utamanya di Negara konflik dan berpendapatan rendah, menyebabkan masih tingginya kematian akibat penyakit. Hal ini disebabkan salah satunya karena karena kapasitas industri farmasi masih terbatas sehingga mereka memenuhi kebutuhannya dengan vaksin impor dari negara non OKI atau pihak ketiga/ mitra pembangunan internasional seperti UNICEF

Khusus di sebagiannegara OKI, haliniantara lain disebabkan kurangnya/tidak adanya kapasitas produksi obat, serta kurangnya kapasitas system regulatori obat.

Kurangnya pengawasanterhadap obat memperburuk kondisi ini, seperti maraknya obat palsu dan obat substandarserta penggunaan obat yang tidak rasional yang dapat memberikan risiko kesehatan bagi masyarakat.

b)   OKI telah mengidentifikasi tantangan di bidang kesehatan termasuk akses dan ketersediaan obat bagi masyarakat di negara OKI dan menyusun rencana kerja untuk mendukung kemandirian produksi dan suplaiobat. Hal ini utamanya bertujuan untuk mengatasi permasalahan kesehatan termasuk penyakit menular yang menjadi masalah utama di negara-negara berpendapatan rendah (Least Developed Countries/LDC).

c)   Beberapa institusi/inisiatif terkait untuk mendukung upaya upaya di atas adalah:

Komite pengembangan dan harmonisasi standar obat danvaksin (OIC Technical Committee for the Development and Harmonization of Standards),

Unit pendukung kerjasama dan pengembangan di bidang social ekonomi (Statistical, Economic, Social Research and Training Center for Islamic Countries /SESRIC)

Center of Excellence on Vaccine and Biotechnology (Indonesia)

d)   Namun demikian, forum khusus belum pernah dilaksanakan untuk otoritas regulatori obat yang mempunyai tugas dan tanggung jawab untuk memastikan bahwa obat termasuk vaksin yang digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu.

e)   Pada pertemuan tanggal 14 November 2017 di Jeddah, Kepala BadanPOM dan Sekjen OKI, H.E. Dr. Yousef bin Ahmad Al-Othaimeen, sepakat mendorong terciptanya strategi dan komitmen nyata Negara anggota OKI untuk mendukung ketersediaan dan kemandirian (self-reliance) dalam memenuhi kebutuhan obat-obatan, termasuk vaksin, yang aman, bermutu, dan terjangkau.

f)    Diantara Negara anggota OKI, hanyaIndonesia, Iran, Senegal, Uzbekistan, Bangladesh, Tunisia dan Mesir, yang memiliki kapasitas untuk memproduksi vaksin. PT Bio Farma memiliki produk vaksin terbanyak yang mendapatkan prekualifikasi dari World Health Organization (WHO) sehingga diijinkan mensuplai vaksin ke sejumlah negara, termasuk ke 48 negara OKI. PT. Bio Farma ditunjuk sebagai Center of Excellence (CoE) bidang vaksin bagi negara-negara OKI.

g)   Indonesia dinilai memiliki peran kepemimpinan yang penting (leading role) dalam mendorong kerja samayang strategisdi bidang obat untuk kepentingan rakyat di negara-negara OKI.

h)   Peran Pemerintah, khususnya National Medicines Regulatory Authorities (NMRAs)/ Food and Drug Administration (FDA), sangat penting untuk menjalankan fungsi regulatori dalam rangka mewujudkan ketersediaan obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu.

i)    Melalui assessment oleh organisasi internasional, seperti WHO dan Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), BadanPOM dikategorikan termasuk kelompok NRA yang fungsional dan kompeten dalam menjalankan regulatory oversight untuk melindungi masyarakat dengan tersedianya obat yang aman dan berkualitas. Pertemuan pimpinan NRA Negara-negara OKI diharapkan menjadi forum berbagi pengetahuan dan bertukar informasi serta pengalaman dalam melaksanakan fungsi NRA secara efektif dan efisien.

j)    Untukitu, sesuai dengan hasil pertemuan Kepala Badan POM dengan Sekretaris Jenderal OKI pada November 2017 yang lalu, Indonesia menginisiasi pembentukan forum kepala otoritas regulatori obat dengan menjadi tuan rumah penyelenggaraan pertemuan pertama kepala otoritas regulatori obat negara OKI (The First Meeting of the Heads of NMRAs of The OIC Member States). Pertemuan yang akan berlangsung pada 21-22 November 2018 telah dimasukkan dalam agenda resmi OKI pada pertemuan OIC Ministers of Foreign Affairs di Dhaka pada bulan Mei 2018.

 

  1. Pertemuan Pertama Kepala Otoritas Regulatori Obat Negara OKI

1)   Tempat dan Tanggal:

The Fairmont Hotel Jakarta, 21–22 November 2018

Diawali dengan Side Events (20 November 2018) dan diakhiri dengan Site visit (23 November 2018)

2)   Participants:

Heads of NMRAs from 56 OIC Member States, OIC Institutions, Guest Countries,International Organizations (WHO and UNICEF),Association of pharmaceutical and vaccines manufacturers from the OIC countries

3)   Tema:

“Perkuatan Kolaborasi antar KepalaOtoritas Regulatori Obat Negara OKI menuju Kemandirian Obatdan Vaksin” (Strengthening Collaboration Amongst The OIC NMRAs Towards Self-Reliance of Medicines And Vaccines)

4)   Tujuanpertemuan:

1)     Mengidentifikasi tantangan regulatori obat di negara OKI dan bagaimana menjawab tantangan tersebut.

2)     Membentuk forum pertukaran pengetahuan antar otoritas regulatori obat negara OKI

3)     Membuat rekomendasi mendorong harmonisasi regulasi obat di negara OKI

4)     Merumuskan strategi mempercepat kemandirian dalam hal obat dan vaksin di negara OKI

5)   Topik yang dibahasdalampertemuan:

1)     Status regulatoriobat di negara OKI

2)     Peran otoritas regulatori obat dalam menjamin mutu obat

3)     Harmonisasi standar obat dan upaya menuju kemandirian obat

4)     Kehalalan obat

5)     Pengendalian obat palsu

6)   Beberapa hal konkrit yang diharapkan dihasilkan dari pertemuan ini antara lain:

1)     Kesepakatan untuk pertemuan rutin untuk kesinambungan program perkuatan otoritas regulatori obat negara OKI

2)     Kegiatan capacity building sesuai kebutuhan Negara anggota OKI

3)     Membuat system pendanaan yang memadai dan berkelanjutan

4)     Penguatan aktivitas harmonisasi regulasi obat

5)     Intensifikasi jejaring dan riset terkait standar obat halal.

 

  1. Peluang kontribusi Indonesia

1)     Indonesia memiliki produsen vaksin dan obat dengan kapasitas ekspor yang mutunya sudah diakui badan kesehatan dunia (WHO).

2)     Badan POM sudah mendapat pengakuan sebagai otoritas regulatori vaksin yang dinilaibaikoleh WHO.

3)     Indonesia dapat berkontribusi dalam pemenuhan kebutuhan obat-obatan dan peningkatan kapasitas regulatori obat di negara-negara Islam.

 

  1. Manfaat forum inibagi Indonesia:

1)   Di bidang kerjasama luar negeri:

Memperkuat komitmen nyata Indonesia sebagai anggota OKI melalui peningkatan kapasitas regulatori obat dan dukungan ketersediaan obat-obatan berkualitas bagi negara-negara OKI.

Membangun kerjasama dan kolaborasi antar otoritas pengawas obat negara OKI

2)   Di bidang perdagangan:

Memperkuat daya saing produk Indonesia yang dapat mendukung upaya ekspansi ekspor ke negara-negara OKI (meningkatkan economy of scale) dengan:

  • Memperkenalkan produsen obat dan vaksin Indonesia.
  • Mempromosikan kapasitas pengawasan obat di Indonesia yang dapat mendukung kepercayaan negara OKI terhadap obat produksi Indonesia
  • Mengupayakan harmonisasi regulasi yang dapat mendukung pengakuan bersama hasil evaluasi/inspeksi (Mutual Recognition)

3)   Di bidang kesehatan dalam negeri:

Mengupayakan dukungan OKI bagi Indonesia terkait tanggungjawab perlindungan kesehatan publik yang dihadapkan pada tantangan penyediaan obat halal

Mengupayakan dukungan OKI terkait penyediaan oba tgenerik termasuk untuk obat-obatan yang masih dalam perlindungan paten.